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制药纯化水设备组件结构设计不足会导致这些问题●!

发布时间:2021年05月27日 22时28分

制药纯化水设备制取的纯化水,可用作药品的原料和设备清洗用水,能够满足制药行业高标准的用水要求。良好的系统设计为制药纯化水设备净化处理提供保障,而设计不足会影响系统的稳定运行以及水质量。为确保产水各指标符合要求,对制药纯化水设备在系统设计、安装调试和运行等各个环节均提出了严格的要求。

图一 净得瑞纯化水设备

一、选材用料

如果制药纯化水设备系统组件质量不满足设计要求,比如膜片材质不符合FDA要求;喷淋球容易脱落铁屑带来污染;采用的臭氧杀菌器因使用空气源或者氧气源而造成颗粒物污染等等,都会影响最终产水水质。

二、组件配置

如果制药纯化水设备组件配置不合理,比如在存储及分配系统使用立式输送泵,会导致系统无法自排尽;使用单板换热器引起外源性污染;储罐呼吸器质量不过关,其发生破损时也会造成污染。

如果制药纯化水设备的管网设计不足,不能够满足实际运行需要,导致用电管网发生““脏空气倒吸”,容易产生二次污染。

三、温度

如果循环水温度过高,系统可能产生红绣,也会对产水造成污染。

    四、死角设计

如果系统死角超过3D,容易发生清洁不彻底,会存有残留物而到导致产水超标。

四、焊接质量

如果焊接质量不佳,发生氧化过度而引起焊口腐蚀,以及出现红绣,会影响产水质量。

五、粗糙度

如果设备内外表面不够光滑,组件抛光度不足,容易出现清洗后有残留物,从而导致水质超标。

六、坡度设计

    如果系统坡度不足,会导致系统无法自排尽,对出水水质有影响。

七、杀菌消毒措施

制药纯化水设备采用UV杀菌及臭氧消毒方法进行消毒时,如果紫外线灯降解不够彻底也会引起水质污染。而对RO/EDI进行化学消毒,容易存有化学试剂残留物,验证过程也比较麻烦。

八、使用操作

在控制方式,如果制药纯化水设备采用手动操作方式,存在人员污染的风险。

总的来说,制药纯化水的质量和各组件的选材、设计、安装、运行等紧密相关,必须严格按照相关法规标准执行,确保最终产水符合用水要求。

电话

13316843982

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